GMP最早由美国食品与药物管理局（FDA）在1962年提出, 是在生产或處理某些特定产品(如药品、食品、化妆品或兽药)的过程中，为保证产品的可重复性以及可靠品质，厂家必须遵守的一套行为标准和规范。

欧洲药物主文件（EDMF），欧洲药典适用性证书（CoS）和美国药物主文件（USDMF）是由工厂提交给相关认证机构的，记载药物完整信息的文件，该文件是为会用到该药物作为原料的欧洲或美国药品生产厂家的药品申请而准备的参考数据库。

检查出工厂仍然存在的与国际（欧洲/美国/日本等）GMP规范要求之间的差距和缺陷，亦可作为认证机构（如美国食品与药品管理局）或客户现场审查前做准备。在这情况下，我们对工厂的审查会以模拟现场审查的形式来进行。

建立备有证明文件的证据，用以高度保证该生产工艺能完全一致地生产出达到既定的规格和质量属性的产品。生产工艺验证须区别为回顾性（retrospective），预期性（prospective）和同步（concurrent）验证。

提供备有证明文件的证据，以证明工厂的生产设施和设备，包括厂房，洁净室（区），建筑物和公用工程（供水系统，空调净化系统HVAC，锅炉等）按照既定的要求（User Requirement Specification）和用途安装，在既定的参数范围内运行，并符合预期的表现。 确认活动细分为设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ和性能确认PQ。

工厂必须配备一支充足的，接受过适当教育和培训，拥有适当经验的员工队伍。培训师应该由具资历的专业人士担当，培训应定期进行，内容应该至少覆盖与员工的实际工作范围有关的所有操作程序以及GMP对其工作范围的具体规范。培训纪录应该归档保存，培训效果应该定期评估。

为了确保各项指标均符合GMP 的原则，工厂需要定期按照既定时间表进行自检。工厂也须要对重要供应商例如原料供应商的质量管理体系进行审查，以确保进料的质量。最后，相关认证机构（如美国食品与药品管理局，SFDA等）会亲临工厂现场审核，根据现场审核的情况决定该工厂是否符合GMP 规范。

建立备有证明文件的证据，用以高度保证会对产品质量构成影响的计算机系统，如： ERP, DCS, PCS, LIMS, Excel Spread Sheets 能完全一致地在它既定的操作环境中按照既定的规格和质量属性执行工作，并确保其纪录的数据和资料安全和不能被修改。

为了识别和评估与个别产品相关的特定风险，制定预防措施和关键控制点(CCP)，从而控制风险，并确保个别产品的安全性。运用“食品法典”中的HACCP原则，对客户提供的工艺流程图所示的生产工艺，包括房间、厂房、设备和公用设施进行仔细的分析（如果必要，则需要到现场进行分析）。

通过对一般性资料，如：布局图、主计划、工厂描述、URS（用户需求标准）等资料的审查，和/或现场检查，对基本概念和工厂设计进行仔细审核；如果必要的话，提出建议和详细的信息，以帮助更改工厂设计，使其最终能符合相关GMP的要求。