审查服务
目的：
为了确保各项指标均符合GMP 的原则，工厂需要定期按照既定时间表进行自检。工厂也须要对重要供应商例如原料供应商的质量管理体系进行审查，以确保进料的质量。最后，相关认证机构（如美国食品与药品管理局，SFDA等）会亲临工厂现场审核，根据现场审核的情况决定该工厂是否符合GMP 规范。我们可以帮助您：
- 学习了解并体验审查的原则；
- 设定自检计划；
- 为不同类型审查开展准备工作；
类型：
- 自检。
- 供应商审查（目的在于审批该供应商）。
- 客户/认证机构审查（目的在于通过现场审查来决定该工厂是否符合GMP规范）
前提：
- 工厂在生产中已经执行基本的GMP 管理体系并且该体系已经在生产中运作。
- 工厂的相关人员已经接受过适当的培训。
- 为审查（如认证机构审查）作准备及进行审查（如对供应商）的SOP文件应准备就绪。
步骤：
- 与客户讨论，明确了解客户的要求 - 审查的种类以及工厂实际的GMP水平（建议签订保密协议）。
- 制备报价书（固定收费，费用以审核的种类和审核涉及范围而定）。
- 签订合同，项目开始运作。
- 无审查SOP 文件的工厂，需要按照指定模板制备相关SOP文件。
- 提供培训和审查指示（包括审查清单）予工厂相关人员（审核类别不同，具体工作会有所不同）。
- 现场审核：
▪ 自检或
▪ 供应商审查或
▪ 陪同工厂接受客户或认证机构审查（建议在此之前先进行预审）（包括协助回复认证机构的提问，如 483表格）
- 制备报告并与相关人员讨论。
- 给出改进建议及改进清单和方案。
认证机构审核的热点主题有：
- 厂房，校验和维修；
- 生产工艺验证
- 清洁验证
- 工艺用水系统验证
- 杂质分析数据
分析方法验证
- 计算机系统验证
- 变更管理系统
- GMP培训
- 自检
- 文件记录与现场实际情况的一致性
- 产品批次文件记录复查
- 药品开发报告
- 质量管理体系
- 实际产出产品规格与目标规格出现偏差的纪录
- 不合格原因调查
- 长期稳定性
- 产品年度总结报告
cGMP 审查常见缺陷:
在财政年度95-98期间FDA对欧盟成员国原料药厂家进行审查时最常见的缺陷
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什么是GMP ?
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