培训和咨询服务
目的
工厂必须配备一支充足的，接受过适当教育和培训，拥有适当经验的员工队伍。培训师应该由具资历的专业人士担当，培训应定期进行，内容应该至少覆盖与员工的实际工作范围有关的所有操作程序以及GMP对其工作范围的具体规范。培训纪录应该归档保存，培训效果应该定期评估。
前提：
- 厂房设施在符合GMP规范或等同生产条件下运行。
- 拥有一支充足的，需要培训的员工队伍。
- 有组织系统表和工作描述表（有帮助）。
- 明确定义了生产过程和生产过程操作程序。
步骤：
- 与客户讨论，明确了解他们的要求（需要那一类培训？）。
- 制备报价书（固定收费，报价根据培训/咨询服务的种类而定）。
- 签订合同，项目开始运作。
- 制备培训时间安排表并递交客户确认。
- 向工厂索取必要的资料，以确保培训能应用于工作实践。资料涵盖内容取决于培训种类。
- 安排培训地点和食宿（由工厂完成）。
- 进行培训/咨询。
- 完成培训并颁发证书。
培训主题：
- GMP 基础 （三天的泛讲，内容涉及所有培训主题的纵览及一般内容）。
- 厂房确认（两天的精讲，确认活动细分为设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ，性能确认PQ，厂房设计）。
- 清洁验证 （两天的精讲，内容涉及清洁验证的准则和实行方法）。
- 风险评估，HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。
- 优良文件管理规范Good Documentation Practice （两天的精讲，内容涉及技术文件管理， 验证文件管理，生产文件管理等）。
- DMF, CoS, NDA 新药申请等 （一天精讲和一天的咨询会）
- 我们亦可根据工厂要求开展其它所有与GMP有关的主题培训/咨询服务。
培训形式： 根据客户要求，培训可以采用如下形式：
- 演讲会或发表会 （只有培训师演讲）。
- 演讲会与培训相结合 （包括课堂练习）。
- 特定主题的工作坊/交流会（适用情况：该主题是关于提供在生产中实行GMP时遇到的问题的解决方案）。
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什么是GMP ?
培训和咨询服务
